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医用级壳聚糖盐酸盐 cp15药典标准 资质齐全

产品报价:¥面议

更新时间:2019-09-04 18:29访问人数: 46次

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号:地:西安市

公司名称: 陕西尚平药用辅料有限公司 厂商性质:经销商

联系人:李平 13363903919

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医用级壳聚糖盐酸盐 cp15药典标准 资质齐全本标准规定了壳聚糖盐酸盐的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于以壳聚糖为原料,经盐酸反应、纯化、干燥、粉碎、包装等工艺精制而成的壳聚糖盐酸盐。
2 规范性引用文件
下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其版本(包括所有的修改单)适用于本标准。

医用级壳聚糖盐酸盐 cp15药典标 详细信息

医用级壳聚糖盐酸盐 cp15药典标准 资质齐全中国药典》2015 年版四部
EUROPEAN PHARMACOPOEIA 8.0
3 要求
3。1 原辅料要求
壳聚糖应符合 SC/T 3403 的规定。无杂质、无霉变、无异味。
3。2 感官指标
感官指标见表 1。
表 1 感官指标
项 目 指 标
性 状 白色或淡黄色粉末状或丝状或片状固体
气 味 无异味
杂 质 无肉眼可见杂质
3.3 理化指标
理化指标见表 2。
表 2 理化指标
3.4 微生物指标
微生物指标见表 3。
表 3 微生物指标
项 目 指 标
菌落总数,CFU/g ≤1000
霉菌和酵母菌数,CFU/g ≤100
大肠杆菌 不得检出
致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌) 不得检出
3。5 净含量偏差
按国家质量监督检验检疫总局第 75 号令《定量包装商品计量监督管理办法》执行。
4 试验方法
4。1 感官指标检验
在自然光或 20W 的白炽灯灯光下,取样品 10g 置于清洁、干燥的白瓷盘中。采用视觉、嗅觉检查。
4。2 理化指标检验
4。2。1 溶解度
4。2。1。1 称取本品 0。1g 于试管中,加水 10mL,用力振摇 1 min,静置 15 min,再振摇 1 min 静置
15 min,观察是否溶解。
4。2。1。2 称取本品 0。01g 于试管中,加 100mL 无水乙醇,用力振摇 1 min 静置 15 min,再振摇 1 min静置 15min,观察是否不能溶解。
4.2.2 傅里叶变换红外光谱 FT-IR
按《中国药典 2015 年版 四部》通则 0402 红外分光光度法检测。
项 目 指 标
溶解度 溶于水,几乎不溶于无水乙醇
傅里叶变换红外光谱(FT-IR) 应符合 YY/T 0606。7-2008 中 6。2 表 1 壳聚糖盐酸盐的规定
鉴别
A:氯化物反应有沉淀物产生
B:样品溶液加丙酮有凝胶状物质生成
脱乙酰度,% 标示值的 90%~110%
pH 值 4。0~6。0
动力黏度,mPa.s 标示值的 80%~120%
干燥失重,%   ≤10
灰分,%       ≤1.0
不溶物,%     ≤1.0
重金属,mg/kg ≤40
氯化物,% 10.0~20.0
4.2.3 鉴别
鉴别 A:按 4。2。11。3 规定方法观察是否有沉淀物产生。
鉴别 B:称取本品 0。1g 于试管中,加水 10mL(1%样品水溶液),再加 9mL 丙酮,是否有凝胶状物质产生。
4。2。4 脱乙酰度
按 YY/T 0606.7-2008 中 7.3 规定的方法检测。
4.2.5 pH 值
按《中国药典 2015 年版四部》通则 0631 pH 值测定法检测。
4.2.6 动力黏度
用蒸馏水溶解至浓度为 10mg/mL 的溶液,采用旋转黏度计法,在剪切速率≥0.25Hz,25℃±2℃条件下,按《中国药典 2015 年版四部》通则 0633 黏度计测定法 第三法 旋转黏度计测定法检测。
4。2。7 干燥失重
取本品 2.0g,按《中国药典 2015 年版四部》通则 0831 干燥失重测定法检测。
4.2.8 灰分
取本品 2.0g,按《中国药典 2015 年版四部》通则 2302 灰分测定法总灰分测定法检测。
4。2。9 不溶物
按 YY/T 0606。7-2008 中 7。11 规定的方法检测。
4.2.10 重金属
按 EUROPEAN PHARMACOPOEIA 8.0 中 Heavy metals(2.4.8)规定方法检测。
4.2.11 氯化物
4.2.11.1 仪器
精度 0.0001g 天平、烧杯、酸式滴定管。
4。2。11。2 试液准备
铬酸钾指示液、0。1mol/L 硝酸银滴定液。
4.2.11.3 操作步骤
准确称取样品(0.06~0.14)g,加水适量溶解后,加铬酸钾指示液 7 滴,用硝酸银滴定液滴定至沉淀产生,继续滴至溶液呈砖红色止,记录消耗的滴定液体积。
4.2.11.4 计算
氯化物计算按式(1)进行:
        0.035453×V×N
Cl=-----------------------------×100%………………………(1)
               M
式中:
V——滴定液的消耗体积 mL,
N——硝酸银滴定液的浓度 moL/L,
M——样品的称样量 g,
0.035453——氯元素毫摩尔质量 g。
4。3 微生物指标检验
4.3.1 菌落总数
按 GB 4789.2 规定方法检测。
4.3.2 酵母、霉菌数
按 GB 4789。15 规定方法检测。
4.3.3 大肠杆菌
按 GB 4789.38 规定方法检测。
4.3.4 致病菌
按 GB 4789。4、GB 4789。5、GB 4789。10 规定方法检测。
4.4 净含量
按 JJF 1070 检验方法进行。
5 检验规则
5。1 组批与抽样
产品以 1000kg 为一抽样批,不足 1000kg 也作一个抽样批,随机抽取 150g 作检验样品。分成二份,一份作检验,另一份作留样。
净含量的检验抽样按 JJF 1070 规定执行。
5。2 检验分类
产品检验分为出厂检验和型式检验。
5.3 出厂检验
产品应经公司质检部门检验合格后,并附产品合格证方可出厂。
出厂检验项目为感官指标、脱乙酰度、干燥失重、灰分、pH 值、动力黏度、氯化物、菌落总数、霉菌和酵母菌数、净含量。
5.4 型式检验
5.4.1 型式检验项目为 3.2~3.5。
5.4.2 有下列情况之一时,应进行型式检验:
a) 产品定型生产时;
b) 原料、生产工艺有较大改变时;
c) 连续停产二个月以上恢复生产时;
d) 正常生产时,每半年进行一次;
e) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时;
f)国家质量监督检验机构提出要求时。
5.5 判定规则
5。5。1 所有检验项目全部合格的产品判为该批合格。
5。5。2 微生物指标检验项目中有达不到要求则判该批产品为不合格,不得复检。
5。5。3 除微生物指标外,其余指标有一项或一项以上不合格项,允许加倍抽样,对不合格项进行复检,若仍不合格,则判该批产品为不合格品或本次型式检验不合格。
6 标志、包装、运输、贮存
6.1 标志、标签
标签应符合 GB 7718 的规定。标签上内容应有:产品名称、净含量、脱乙酰度、动力黏度标示值、配料表、制造者的名称和地址、产地、生产日期、保质期、执行产品标准号、贮藏方法等。出口产品按照双方协议要求标明。
包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的有关标志规定。
外包装上应标明:产品名称、产品类型、制造者的名称和地址、生产日期(或批号)、净含量、执行标准号、保质期、贮运条件等。出口产品按照双方协议要求标明。
6。2 包装
产品内包装采用符合 GB 9687、YBB 0007-2005 要求的塑料薄膜袋,外包装为纸板筒或纸箱。
6.3 运输、贮存
包装件在运输过程中应避免碰撞、重压、雨淋和日晒,不得与有毒、有害、有异味及其它污染物混装、混运。
包装件应贮存于避光、干燥、通风、无腐蚀性气体的库房内,不得与有毒、有害、有异味及其它污染物混合贮存。
6。4 保质期
产品保质期为 24 个月。医用级壳聚糖盐酸盐 cp15药典标准 资质齐全


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